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上海市藥品監督管理局關于批準注冊221項醫療器械產品的公告(2019年12月10日)
[2019-12-17]

2019年 第37號

  2019年三季度,上海市藥品監督管理局共批準第二類醫療器械產品221項。其中首次注冊產品55項(具體產品見附件),延續注冊產品166項。此外,還批準產品許可事項變更68項。

  在55項首次注冊的產品中,有源產品15項,無源產品14項,體外診斷試劑25項,醫用獨立軟件1項。器械種類涵蓋影像診斷、手術室設備和工具、輔助生殖設備等。

  其中,屬于醫療器械注冊人制度試點的產品有3項,分別為上海捷影醫療科技有限公司委托上海雄捷醫療器械有限公司生產的移動式C形臂X射線機、上海修能醫療器械有限公司委托上海博進凱利泰醫療科技有限公司生產的一次性使用乳房旋切活檢針以及上?;萦搬t療科技有限公司委托上海雄捷醫療器械有限公司生產的數字化醫用X射線攝影系統。根據2019年7月18日發布的《2019年第一批醫療器械產品分類界定結果匯總》,一次性使用乳房旋切活檢針按第三類醫療器械管理,相關信息已在該產品注冊證中注明。

  特此公告。

  附件:2019年三季度首次批準注冊醫療器械產品目錄

 

  上海市藥品監督管理局

  2019年12月2日

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