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公司快訊
2019.12.20 醫療器械新法規MDR & MDSAP研討會?寧波站
[2019-11-22]

活動背景

?歐盟醫療器械新法規MDR將于2020年5月全面實施,歐盟法規的巨大變化,對于醫療器械廠家及從業人員,都面臨著巨大的挑戰。目前,各大公告機構在積極取得MDR審核發證資質和培養MDR審核員,眾多醫療器械企業正在學習MDR法規,部分企業在咨詢公司的協助下,開始準備CE MDR技術文檔。

? ?醫療器械單一審核程序MDSAP是基于美國、加拿大、澳大利亞、巴西和日本等五個國家的醫療器械管理法規而構建而成,在ISO 13485的基礎上,充分覆蓋五個國家的醫療器械質量體系法規要求,并兼容上述五國主管當局關于醫療器械的其他適用要求。

? ?為幫助醫療器械企業更好的理解歐盟醫療器械新法規MDR和醫療器械單一審核程序MDSAP的法規要求,SGS聯合久順企管集團定于2019年12月20日在浙江寧波舉辦《醫療器械新法規MDR & MDSAP研討會》,歡迎您的參與。

一、主辦單位

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二、演講內容

最新歐盟醫療器械法規(MDR)新變化、審核要點及企業怎樣應對

新版MDR審核要點

五國法規要點解析

醫療器械單一審核程序MDSAP審核模塊、審核過程和順序

三、時間地點

時間:2019年12月20日13:00-17:00(周五)

培訓地址:寧波市海曙區馬園路218號(寧波飯店正對面),寧波海俱大酒店三樓大會議室

四、培訓費用

培訓費用:本次會議不收取任何費用,每家企業限定2人參加。參會人員交通食宿自理。

五、參會對象

1.? 從事醫療器械行業的專業人士

2.? 或其他相關領域的工作人員

六、會議議程

七、講師介紹

久順企管集團宋福明專家團隊,專注于醫療器械認證咨詢23年。

宋福明:中國首批國家注冊高級審核員,中國首批國家注冊高級咨詢師,ISO13485/CE注冊高級審核員,ISO9001、ISO14001和ISO 45001國家高級注冊審核員,上海市政府認證咨詢專家,醫療器械認證專家,醫療器械外銷流通專家,歐盟授權代表服務專家,《中國質量認證》雜志特約資深評刊員。

SGS講師介紹

李吟:SGS全國醫療器械業務經理。12年醫療器械行業從業經驗,9年醫療器械法規從業經驗,曾多次在《中國質量認證》刊物上發表法規解讀文章。

八、報名方式

宋先生13262599339,021-5860 0042

陸小姐021-58600065

郵件報名:[email protected],[email protected]

我們會在最后一周通過郵件確認報名信息

掃描下方二維碼,快速報名

九、主辦單位

SGS通標標準技術服務有限公司

SGS通標標準技術服務有限公司是SGS集團和隸屬于原國家質量技術監督局的中國標準技術開發公司共同于1991年成立,經過20多年的發展,在全國已建成了50多個分支機構和100多間實驗室,擁有13,000多名訓練有素的專業人員。

SGS在復雜的醫療器械市場上為整個供應鏈的客戶提供專業化服務,以幫助他們將產品成功投放市場并快速、準確的送到用戶面前。我們為制造商和其供應商提供培訓、檢測和認證有關的綜合性解決方案。

SGS的醫療技術團隊覆蓋華北、華東和華南的所有醫療產業重點城市,并涵蓋有源、無源及體外診斷器械等產品,對歐盟、美國、日本、澳大利亞、巴西及其他東南亞國家的市場準入法規有豐富的經驗。目前,SGS還擁有國內唯一的三類高風險醫療器械專家。充足的專家配備和廣泛的本地覆蓋,降低了服務周期和服務成本,是SGS快速反應的基礎。無論是前期的法規培訓還是后期的工廠審核,客戶都能在第一時間接受到SGS醫療團隊的法規技術服務。

SGS 在中國已建立相關醫療器械實驗室,覆蓋安規測試、電磁兼容性測試、機械類測試、微生物測試和化學測試,提供更方便的一站式測試服務。

SGS管理學院還提供醫療器械法規培訓,針對客戶需求定制醫療培訓課程,滿足客戶對法規理解、執行的要求。這和認證、測試項目結合,成為SGS醫療器械一站式服務的重要一環。

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久順企管集團

久順企管集團(中國、英國、荷蘭),成立于1996年,專注于醫療器械(注冊+認證+臨床)咨詢及培訓,國內首家獲得國家認監委CNCA批準的醫療器械認證咨詢及培訓機構,同時獲得國家質量認證培訓中心NECCA授權。

專業發展23年,久順企管集團業務已輻射至全球100多個國家和地區,30多家上市公司,800多家大型跨國公司,5000多家企業成功經驗,30000多種產品經驗。

主要業務為醫療器械:CE(MDR,IVDR)認證、ISO13485認證、中國NMPA注冊、臨床試驗、美國FDA注冊、美國FDA-QSR820驗廠、MDSAP單一審核、歐盟授權代表、歐洲注冊、自由銷售證書、使館公證、商會公證、海牙公證等。

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Lotus 國際集團

Lotus Global【UK NL CN】,隸屬于久順企管集團,依托久順多年的技術支持,首創(英國+荷蘭+中國)三地服務,是一家擁有正式VAT號的專業歐代公司。

增值服務包括但不限于:歐盟授權代表EAR、自由銷售證書CFS、證書認證(海牙認證、商會+使館認證)、荷蘭注冊(CIBG)、英國注冊(MHRA)等。

從2007年成立至今,【Lotus Global】先后獲得英國及荷蘭主管當局授權,并以高度負責的專業服務,獲得官方及企業廣泛認可,支持無數境內及港澳臺醫療器械企業發展歐盟及亞非拉(亞洲非洲 拉丁美洲)市場,成功與幾千家大型企業建立長期穩定的合作關系。

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